Betaserc 24mg 60 Comprimidos

BETASERC® é indicado para: - Síndrome de Ménière: caracterizada por 3 (três) principais sintomas:  vertigem (sensação de tontura com mal estar acompanhado de náusea ou vômito);  zumbido nos ouvidos; e  perda ou dificuldade de audição. - Sensação de tontura: causada quando uma parte do seu ouvido interno que controla o seu equilíbrio não está funcionando corretamente (chamada “vertigem vestibular”)

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Betaserc® dicloridrato de betaistina APRESENTAÇÕES BETASERC® (dicloridrato de betaistina) comprimido de 16 mg: embalagem com 30 comprimidos. BETASERC® (dicloridrato de betaistina) comprimido de 24 mg: embalagem com 30 ou 60 comprimidos. USO ADULTO VIA ORAL COMPOSIÇÃO Cada comprimido de BETASERC® 16 mg contém: dicloridrato de betaistina........................................................... 16 mg Excipientes: celulose microcristalina, manitol, ácido cítrico monoidratado, dióxido de silício e talco. Cada comprimido de BETASERC® 24 mg contém: dicloridrato de betaistina............................................................................................... 24 mg Excipientes: celulose microcristalina, manitol, ácido cítrico monoidratado, dióxido de silício e talco. II)

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? BETASERC® é indicado para: - Síndrome de Ménière: caracterizada por 3 (três) principais sintomas:  vertigem (sensação de tontura com mal estar acompanhado de náusea ou vômito);  zumbido nos ouvidos; e  perda ou dificuldade de audição. - Sensação de tontura: causada quando uma parte do seu ouvido interno que controla o seu equilíbrio não está funcionando corretamente (chamada “vertigem vestibular”).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? BETASERC® contem betaistina, um tipo de medicamento chamado “análogo-histamínico” que age melhorando o fluxo sanguíneo no seu ouvido interno, diminuindo o acúmulo da pressão. BETASERC® melhora os sintomas de vertigem (acompanhada de náuseas e vômitos) e zumbido no ouvido. A melhora, algumas vezes, só pode ser observada após algumas semanas de tratamento. Os melhores resultados são obtidos às vezes depois de alguns meses. Existem evidências que o tratamento desde o início da doença previne a sua progressão e/ou a perda de audição em fases avançadas da doença.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Não tome BETASERC® se:  você é alérgico (hipersensibilidade) à betaistina ou à qualquer um dos componentes do produto;  seu médico lhe informar que você possui tumor da glândula adrenal (chamado feocromocitoma). Se você não tiver certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar BETASERC®. 

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar BETASERC® se você:  já teve úlcera no estômago,  tem asma. Se você não tiver certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar BETASERC®. Seu médico pode desejar monitorar você mais de perto enquanto toma BETASERC®. Gravidez e amamentação Não há dados estabelecido do uso de BETASERC® em mulheres grávidas, portanto não tome BETASERC® se você está grávida ou suspeitar que esteja grávida, a não ser que seu médico decida que é necessário. Não é conhecido se BETASERC® passa para o leite materno humano, portanto não amamente se você estiver tomando BETASERC® a não ser que seu médico autorize. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas Não é provável que BETASERC® altere a sua habilidade de dirigir ou operar máquinas. Porém, lembre-se que as doenças para as quais você está sendo tratado com BETASERC® como Síndrome de Ménière ou vertigem, podem fazer você sentir tontura ou mal estar, e podem afetar sua habilidade de dirigir e operar máquinas. Interações medicamentosas Fale com o seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente algum outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos fitoterápicos (medicamentos obtidos de matériasprimas ativas vegetais). Fale com seu médico ou farmacêutico se você está tomando algum dos seguintes medicamentos:  Anti-histamínicos – esses podem (em teoria) diminuir o efeito de BETASERC®. BETASERC® também pode diminuir o efeito dos anti-histamínicos.  Inibidores de monoamina-oxidases (IMAOs) como, por exemplo, selegilina – usados para tratamento de depressão ou doença de Parkinson. Estes medicamentos podem aumentar a quantidade de BETASERC® no organismo. Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento deve ser mantido em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (15-30ºC). Proteger da umidade. Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade impresso na embalagem externa. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. BETASERC®: comprimidos redondos, brancos ou quase brancos, biconvexos e com vinco em uma das faces. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Como tomar o medicamento:

BETASERC® deve ser engolido por via oral (boca) com água.  Você pode tomar BETASERC® com ou sem alimentos. Porém, BETASERC® pode causar leves problemas de estômago. Tomar BETASERC® com comida pode ajudar a reduzir os problemas de estômago. Quanto tomar do medicamento: As doses recomendadas de BETASERC® para adultos são:  BETASERC® 16 mg: metade ou um comprimido três vezes por dia  BETASERC® 24 mg: um comprimido duas vezes ao dia. Se você tiver que tomar mais de um comprimido por dia, distribua a tomada dos comprimidos ao longo do dia. Por exemplo, tome um comprimido pela manhã e um a noite. Tente tomar seu comprimido no mesmo horário todos os dias. Esse hábito manterá uma quantidade constante do medicamento no seu corpo. Tomando no mesmo horário também irá te ajudar a lembrar de tomar seus comprimidos. Uso em idosos: não é necessário ajuste de dose para pacientes idosos. Uso em crianças: BETASERC® não é recomendado para uso em pacientes menores de 18 anos de idade. Uso em pacientes com problemas no fígado e/ou nos rins: não é necessário ajustar a dose. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico ou cirurgião dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça de tomar uma dose de BETASERC®, ignore a dose esquecida e tome somente a próxima dose no horário habitual, continuando normalmente o esquema de doses recomendado. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

BETASERC® pode causar as seguintes reações adversas: Reações alérgicas Se você tiver reação alérgica, pare de tomar BETASERC® e procure seu médico ou vá para o hospital imediatamente. Os sinais podem incluir:  erupção na pele (rash) vermelha e irregular, ou pele inflamada com coceira;.  inchaço do rosto, lábios, língua ou pescoço;  queda da pressão sanguínea;  perda de consciência;  dificuldade de respirar. Outras reações adversas incluem: Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):  indigestão (dispepsia);  dor de cabeça e  sensação de mal estar (náusea). Outras reações adversas que têm sido relatadas com o uso de BETASERC®: leves problemas de estômago como vômito, dor no estômago e inchaço do estômago (distensão abdominal). Tomar BETASERC® com alimento ajuda a reduzir esses problemas de estômago. Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Há poucos casos de superdosagem. Alguns pacientes apresentaram sintomas moderados com doses de até 640 mg, como náusea, sonolência e dor abdominal. Complicações mais sérias (por exemplo, convulsão, complicações cardíacas ou pulmonares) foram observadas em casos de superdosagem intencional, especialmente em combinação com outros medicamentos administrados em superdosagem. O tratamento da superdosagem deve incluir medidas convencionais de suporte. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III) DIZERES LEGAIS MS: 1.0553.0343 Farm. Resp.: Graziela Fiorini Soares CRF-RJ nº 7475 Registrado e Importado por: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Rua Michigan, 735 São Paulo – SP CNPJ 56.998.701/0001-16 Fabricado por: Mylan Laboratories S.A.S. Châtillon-sur-Chalaronne - França Embalado por: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Rio de Janeiro – RJ INDÚSTRIA BRASILEIRA BU 26 ABBOTT CENTER Central de Relacionamento com o Cliente 0800 7031050 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 17/08/2018.